日米欧での医療機器定義の比較

日本よりも欧米、特に欧州は、対象が広いことがわかります。日本では非医療機器だったものが、欧米では医療機器となりうるので、注意が必要です。

医療機器の定義を記載した公的資料

• 日本
  • 薬機法第2条第4項
    • ​​​​​医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | e-Gov 法令検索
• 米国FDA
  • the U.S. Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act (Section 201(h))
    • Referencing the Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• 欧州MDR
  • REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL　Article 2 (1)​
    • Regulation - 2017/745 - EN - Medical Device Regulation - EUR-Lex

医療機器該当性確認ガイド

米国FDAにおける、医療機器該当性の確認ステップ