再生医療等製品の保険償還（原価計算）に関する参考情報

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  • 再生医療等製品の保険償還価格算定ルール
    • 再生医療等製品は、日本の法規制（薬機法）では独立したカテゴリーですが、健康保険の償還価格（公定価格）を決めるルール上は、独立したカテゴリーが存在しません。そのため、製品の作用機序や使用実態に合わせて、医薬品または医療機器の算定ルールに準じて判断されます。
      • 000887194.pdf　再生医療等製品の保険上の取扱いについて
        • 「再生医療等製品については、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断」
    • 原則類似比較方式を採用し、類似品がない場合は原価計算方式を使う点は、どちらも同じです。
    • いずれも、厚労省等の資料に加えて、各事例の情報を参照するとよいでしょう。
  • 医薬品的な性格が強いもの：
    • 主に薬理学的、代謝的、免疫学的な作用で効果を発揮するもの。
      • 例：ヒト細胞加工製品「アロフィセル注」
      • → 医薬品の算定ルール（薬価算定組織）で計算
  • 医療機器的な性格が強いもの：
    • 主に物理的、機械的、あるいは組織の代替・修復として機能するもの。
      • 例：ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート「サクラシー」
      • → 医療機器の算定ルール（保険医療材料専門組織）で計算
  • 医薬品の原価計算に関する資料
    • 001218705.pdf　薬価算定の基準について
    • 001218706.pdf　医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて
    • 001575876.pdf　令和８年度薬価改定について③
  • アロフィセル注に関する情報
  • 医療機器の原価計算に関する資料
  • サクラシーに関する情報
  • 厚労省への相談
    • 必要に応じて、厚労省産情課にご相談することをお勧めします。
  • 伴走支援の活用
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