欧州MDRにおける、医療機器該当性の確認方法
日本同様、医療機器の該当性判断は原則自己責任となっています。特に日本で雑品（非医療機器）でも欧州では医療機器に該当する場合がありますので、しっかり確認しましょう。
- 医療機器の定義を確認する
- 自社製品の使用目的（Intended Purpose）が、MDRの定義に合致するかを確認します。
- MDR条文 (Article 2 Definitions)
- SaMDに関する該当性やクラス分類の確認
- ソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11 Rev.1）
- Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
- 日本の一般的名称（JMDN）から欧州医療機器名称（EMDN）の当たりをつける
- 日本で医療機器であれば、欧州でも医療機器の可能性が高くなるので、定義やコードで当たりをつけます。
- EMDN
- EMDNとは：
- European Medical Devices Nomenclature (EMDN) - Public Health
- ここからリストをダウンロードできます。
- 日本の一般的名称JMDNや国際医療機器名称 (GMDN)に類するものです。JMDNはGMDNに準じていますが、EMDNとGMDNは異なる部分があり定義も違うので注意が必要です。
- 2020年に当局がDMDNとGMDNの対照表を作成しているとの通知がありましたが、現時点では見つかりませんでした。
- PMDAのHPでは、日本の一般的名称リストの英語バージョンもありますので、自分の製品の英語での一般的名称や定義を調べたり、海外類似品の英語表記などを参考にしてもよいでしょう。
- 裏技：JMDN→GMDN→EMDNと辿る方法
- JMDNコードがわかればGMDNコードがわかります。
- 例えば、汎用超音波画像診断装置であればJMDNコードは40761000ですが、最初の５つの数字がGMDNコード(40761）です。
- GMDAgencyの有料会員（製造業者会員）であれば、GMDNとEMDNのマッピング情報を確認することができます。
- ボーダーライン＆分類マニュアルを確認する
- 「医療機器かどうかの判断が難しい場合、欧州委員会が発行しているボーダーライン＆分類マニュアルを確認します。
- 所管官庁 (Competent Authority) へ問い合わせる
- 上記ステップを経ても確証がない場合は、製造業者（または欧州代理人）が所在するEU加盟国の所管官庁へ確認します。EU全体で単一の「該当性判断窓口」はありません。国により申請方法や対応が異なり、有料であるところも多いので確認しましょう。
- 各国の連絡先リスト: National Competent Authorities Contact Points
- 以下ドイツを参考までに記載します。
- ドイツ：BfArM（医薬品医療機器連邦研究所）
- 有料です。「区分および分類の決定申請（Application for differentiation and/or classification）」を提出します。
- ＊参考：ドイツにおける医療機器の登録手続き Elder Care Robot_tagcards_214_218.pdf
- ドイツ：BfArM（医薬品医療機器連邦研究所）
- 日本同様、規制当局は、「＊＊＊という理由で我々はこう考えるが、正しいか？」というように確認を求める場になります。該当性確認は自己責任ですので、しっかり調べたうえで問い合わせましょう。