医薬品、医療機器等の開発を志した際に参照したい資料

様々な公的機関が有用なガイドブック等を出しています。企画から上市までのライフサイクル全体を​俯瞰してから、対応が必要な法規制、開発の進め方を確認し、公的な支援を活用しながら進めるとよいでしょう。

• 全般
  • 医療系ベンチャー支援ガイドブック
    • 厚労省MEDISO
    • 医薬品、医療機器、再生医療等製品等で起業を目指す方向けの総合的なガイドです。
• 医療機器
  • サクセス双六で見る研究開発のステップ
    • AMED
    • 研究開発のステップ及び対応したグラントがわかります。
  • 医療機器開発支援ハンドブック
    • 経済産業省・医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）
    • 開発の流れ、支援策など広範にカバー。MEDICの支援を積極的に活用したいところ。​​
  • 医療機器に関する支援策の全体像​
    • 内閣府
    • 研究開発、事業化、国際展開等、各段階での公的な支援策を紹介しています。​
  • プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き​
    • PMDA
    • 薬事関連の手引きではありますが、開発に際しての留意点等もカバーしています。SaMDであれば、一読しておくとよいでしょう。
  • プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス
    • ​厚労省
    • PMDA資料は実務寄り、この資料は開発戦略寄りといった感じです。
  • 医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー　～開発プロセスと開発促進制度の整理～
    • 製薬協
    • 機器連でなく、製薬協なのが面白いですね。さすが製薬協、開発絡みでは一番わかりやすいかもしれません。
• ​​医薬品
  • 新しいくすりが誕生するまで
    • 京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構
    • 薬の開発の過程をイラスト付きでわかりやすく解説しています。
  • 大学発創薬ベンチャースタートアップ・ガイド
    • AMED　アカデミアの研究者必読の総合ガイドです。
  • 医薬品開発の研究マネジメントに関してのチェック項目について
    • 元々はAMEDのグラントへの応募や進捗管理を目的としたものですが、開発実務の参考になります。
  • ​バイオベンチャーの支援
    • ​経産省​　創薬SU向けのメイングラントであるAMED創薬ベンチャーエコシステム強化事業をはじめ、MEDISO含む公的なスタートアップ支援の一部を紹介しています。