医療機器該当性確認ガイド

1. 医療機器の定義
医療機器の定義（薬機法第2条第4項）1
「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年08月10日法律第145号)

この定義を分解すると下記となる。

• 使用目的: 人や動物の「疾病の診断、治療、予防」に使用されること。または、人や動物の「身体の構造・機能に影響を及ぼす」こと。
• 形態: 機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品、プログラム（ソフトウェア）およびその記録媒体であること。
• 政令による指定: 上記の要件を満たしていても、最終的に政令で指定されているものであること。

プログラムの医療機器該当性について（基本的な考え方）、厚生労働省、https://www.pmda.go.jp/files/000273985.pdf


2. 該当性判断のポイント
使用目的及びリスクの程度で総合的に判断される。
「特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。」
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン、厚労省、https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf

• 使用目的
  最も重要な判断基準は、製造販売業者が製品をどのような目的で市場に出すかである。製品のラベル、取扱説明書、広告、ウェブサイトなどで謳われる効果効能（表示・広告）に基づいて、規制当局は「使用目的」を判断する。
  例：同じEMS機器でも、「筋肉を鍛える」という目的であれば雑貨、「筋肉の萎縮改善」という医学的効果を謳うと医療機器となる。
• 人体へのリスク
  リスクの程度によりクラス分類される

プログラムの医療機器該当性について（基本的な考え方）、厚生労働省、https://www.pmda.go.jp/files/000273985.pdf

• ＊「有体物と一体として流通するプログラムは、有体物部分も含めて、一体の製品として医療機器該当性を判断することとなる。」
• 000252002.pdf　P5

3. 該当性の見当の付け方

• 医療機器の定義、使用目的などから、医療機器に該当しそうか確認
• 類似品があればその製品が医療機器かどうかをチェック
• SaMDであれば、「プログラムの医療機器該当性ガイドライン」のフローチャートや事例を確認
  https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf
• 余裕があれば以下の一般的名称もチェック

• 一般的名称リストから当てはまるものがあるか確認
• 類似品のHPや添付文書などを見て一般的名称を確認
• 当該一般的名称の定義にあてはまるようなら、医療機器の可能性が高い

• 一般的名称とは
  医療機器をその特性や用途に応じてグループ分けするための「分類名」のようなもの。一般的名称がわかるとクラス分類や順守すべき規則もわかる。
  一般的名称検索（PMDA）、https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html
  医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/H290929_0000000_01.pdf

4. 該当性判断に有用な参照資料

• 医療機器にはどんなものがありますか。（PMDA）、https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/on-devices/qa/0016.html
• プログラムの医療機器該当性について（基本的な考え方）、厚生労働省、https://www.pmda.go.jp/files/000273985.pdf
• 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/H290929_0000000_01.pdf
• 医療機器への該当性を調べよう（JAAME）、https://www.jaame.or.jp/program/investigate.html
• プログラムの医療機器該当性判断事例について（PMDA）、https://www.pmda.go.jp/files/000251980.pdf

5. 該当性を窓口で相談
最終的には規制当局窓口に確認する
医療機器かプログラム医療機器かで窓口が変わる
医療機器の該当性に関する相談窓口一覧（PMDA） https://www.pmda.go.jp/files/000225620.pdf

• 医療機器 > 都道府県薬務課
• プログラム医療機器 > SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）SaMD一元的相談窓口（PMDA） https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html

6. 相談前に準備しよう
規制当局へ相談する際は、的確な回答を得るために以下の情報を事前に整理し、資料として準備することが推奨される。

• 製品の名称および概要：製品が何で、どのような機能を持つか。
• 使用目的および対象者：誰が、どのような状況で、何を目的として使うのか。
• 作動原理・アルゴリズム：どのように機能するかの技術的な説明。
• 入出力情報：どのような情報を入力し、どのような情報を出力するのか。
• 類似医療機器の調査：国内外で既に承認されている類似製品の有無とその分類情報。
• 広告・販促資料（案）：ウェブサイトのモックアップやパンフレット案など、想定される表示・広告の内容。

参照URL:

• 医療機器の該当性に関する相談に当たって（PMDA）、https://www.pmda.go.jp/files/000225620.pdf
• PMDA SaMD一元的相談窓口（申込方法・様式）、https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html​

 

＜参考＞

• 機能はほぼ同じだが、使用目的等により非医療機器、医療機器に分かれる（意図的に分けている）よい事例を紹介します。
• サイバーダイン社のHAL®（Hybrid Assistive Limb®）
  • 装着型の機器で、皮膚表面の生体電位信号を読み取り、装着者の「動きたい」という意思に合わせて動作を助けます。医療用は医療機器として主に医療現場で使用され、非医療用は介護や作業支援に使われています。
• HAL®自立支援用下肢タイプ Pro - CYBERDYNE　（非医療機器）
  • ​​治療を目的とせず、「弱った筋肉の動きをアシストして、立ち座りや歩行を楽にする」ことを目的としています。この場合、薬機法上の「医療機器」の定義（疾病の診断・治療・予防）には当たりません。
• HAL医療用下肢タイプ (JPモデル) - CYBERDYNE　（医療機器）
  • ​特定の疾病の患者（緩徐進行性の神経・筋疾患により歩行機能が低下した患者）を対象に、歩行機能改善を目的としています。
    • ​Microsoft Word - HT010910A-U01_r3_添付文書.docx
  • 医療用は、臨床試験を行い歩行機能改善効果を証明したうえで、医療機器として承認されています。​
    • ​​A_審査報告書_最終版_黒塗り編集_20160308.tiff
• ​​HPや製品の表現も異なりますので、参考にしましょう。​