グレーゾーン解消制度・新事業特例制度・規制のサンドボックス
産業競争力強化法に基づき、事業者の個々の事業内容に即して、新事業の事業化と規制改革を推進するための3つの制度が設けられています。新しいヘルスケアサービスを始めたいが、既存の規制に抵触するか分からない。そんなときに、事前に、規制との関係を整理できる公的な仕組みです。
制度の概要、狙い
新しい技術やビジネスモデルが登場すると、既存の法規制との関係が不明確になることがあります。この不確実性は事業リスク、資金調達リスク、開発コストの膨張などにつながります。
3制度は、こうした規制の不確実性を事業者自身のアクションで解消するための仕組みです。いずれも産業競争力強化法を根拠とし、費用は無料、分野を問わず利用できます。窓口は事業内容に応じて経産省・厚労省・国交省・金融庁など複数の省庁にまたがり、規制のサンドボックスについては内閣官房が政府一元的窓口を担っています。
3つの制度の紹介
グレーゾーン解消制度
新たな事業活動を行おうとする事業者が、現行の規制の適用範囲が不明確な分野においても、安心して新事業活動を行い得るよう、具体的な事業計画に即して、あらかじめ、規制の適用の有無を確認できる制度。
新事業特例制度
新たな事業活動を行おうとする事業者が、その支障となる規制の特例措置を提案し、安全性等の確保を条件として、「事業者単位」で、具体的な事業計画に即して、規制の特例措置の適用を認める制度。
規制のサンドボックス（新技術等実証制度）
期間や参加者を限定すること等により規制の適用を受けずにAI、IoT、ブロックチェーン等の革新的な技術やビジネスモデルを活用した実証を迅速に行い、実証により得られた情報やデータを用いて規制の見直しに繋げていく制度。
留意事項
※どの制度が自社に合うか分からない場合は、まず経産省の「スタートアップ新市場創出タスクフォース」（専門弁護士チーム、設立10年以内のスタートアップ対象、無料相談）に相談しましょう。
※グレーゾーン解消制度は、事業モデル全体が医師法・薬機法等に抵触するかどうかを照会する制度であり、個別製品の医療機器分類・該当性判断を行う仕組みではありません。
※薬機法・医師法等のライフサイエンス関連規制は、患者の生命・健康を直接保護することを目的として長年にわたり整備されてきた法規制です。このため、他分野（FinTech・モビリティ等）と比較して規制の特例措置が認められにくい傾向があります。