医薬品の該当性確認方法

医薬品の定義
第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

• 参照資料：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(◆昭和35年08月10日法律第145号)

医薬品に該当する主なケース
以下のいずれかに当てはまる場合は、原則として医薬品と判断されます。

1. 成分による判断
   「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲載されている成分を1種類でも含んでいる場合。
2. 効能効果の標ぼう（宣伝・表示）
   以下のような「医薬品的な効能効果」を標ぼうする場合。

• 例：「体力増強」「精力回復」「老化防止」
• 例：「高血圧の改善」「ガンに効く」「糖尿病の治療に」

1. 形状による判断
   アンプルや舌下錠など、「医薬品的な形状」である場合。

• ※錠剤や丸剤でも、容器に「食品」である旨の明示がない場合などは医薬品とみなされることがあります。

1. 用法用量の指定
   服用時期、間隔、量など「医薬品的な用法用量」を標ぼうする場合。

• 例：「1日3回、毎食後、1回2錠」「オブラートに包んでお飲みください」

医薬品に該当しない主なケース

1. 明らかに食品と認識される物
   野菜、果実、特定保健用食品、機能性表示食品など。
2. 成分による判断
   含まれる全ての成分が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載されており、かつ医薬品的な効能効果を標ぼうしていない場合。

参照資料：医薬品の該当性について／茨城県


確認方法
上記定義、関連通知、販売をする製品の使用目的などを照らし合わせ、薬事該当性をご検討ください。判断に迷う場合は、下記の情報を整理して都道府県薬務課に相談してください。

• 製品の外観（写真等）
• 製品の使用目的、効果等
• 使用により身体にどのような影響を与えるか
• 事業者の見解、判断に迷う部分（法律等の根拠を用いて詳細に）

​＠K.Kamitani

都道府県薬務課リスト