体外診断用医薬品、ラボ開発検査、研究用試薬

• IVD（体外診断用医薬品）
  • In Vitro Diagnostics
  • 定義: 規制当局（日本ならPMDA/厚労省）が、その有効性と安全性を審査し、承認を与えた検査薬・機器。
    • https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ivd/0003.html　
  • 主な法規制：薬機法
  • 利用シーン: 健康診断の血液検査、インフルエンザの迅速キット、標準的ながん検診など。日本の医療の9割以上はこのIVDで行われます。
• LDT（ラボ開発検査）
  • Laboratory Developed Test
  • 定義: 医療施設や衛生検査所などで臨床ニーズに応じて開発される検査特定の検査ラボ（病院内または専門検査会社）が、自らの施設内でのみ実施するために、独自に設計・検証・運用する検査。
  • 主な法規制：医療法、臨床検査技師法
  • 日本では明確に定義や規定が定まっていないため、後述のＲＵＯと整理される場合もありますが、米国では定義があり、ラボの品質認定も行われています。
    • 日本：
      • https://www.jpclt.org/news/detail/20240321140523/
      • https://www.pmda.go.jp/files/000161910.pdf
    • 米国：
      • https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests
      • https://www.cms.gov/medicare/quality/clinical-laboratory-improvement-amendments　
  • 利用シーン: がんゲノム医療（承認前）、希少疾患の遺伝子検査、海外の最新バイオマーカー検査（PrecivityAD2など）。
• RUO（研究用試薬）
  • Research Use Only
  • 定義: 科学的な研究、開発、調査のみを目的とした製品。診断、治療、予防を目的としていません。
  • 主な法規制：規制対象外
    • RUO自体を規制する法律はありませんが、ネットで「研究用試薬」等で検索して情報収集するとよいでしょう。また、下記は参考までにFDAの情報です。
      • https://www.fda.gov/media/87374/download?attachment
  • 利用シーン: 大学での病態解明研究、製薬企業の創薬スクリーニング、臨床試験の探索的評価項目（将来のためのデータ取り）。
• ステップアップ式社会実装の例
  • RUO→LDT→IVDの順で実用化を進めると、売り上げを立てながら、その間データを取得してIVD（体外診断用医薬品）の開発を進めることができる場合があります。
  • RUO: 「この物質は病気の目印になる」ことを発見したら、特許出願や論文発表を行った上で、研究用試薬として研究者等に提供する。
  • LDT: 臨床的に精度を高めてバリデーションを行い、LDTとして検査ビジネスを行う。その間臨床データを積み上げる。
  • IVD: モノとして販売できるようにするため、IVDとしての承認・認証を受け、医療機関等へ販売する。
• その他
  • LDTについては、米国を中心に規制が進んでいますので、適宜最新の情報を入手するようにしましょう。

​©K.Kamitani