医療機器の一般的名称と確認方法

はじめに

まず、開発品が医療機器に該当するかどうかを確認し、その後に医療機器の一般的名称を特定していくことが重要です。一般的名称が特定できれば、その医療機器のクラス分類や薬事申請上の手順（承認、認証、届出）が明確になります。

医療機器該当性の確認方法

1. 定義からの確認:
   まず医療機器の定義や使用目的などを定めた通知を確認し、開発品がそれに該当しそうかを見当づけます。
   • 参照資料：医療機器の該当性に関する基本的な考え方について (薬生機審発0929第1号)
2. 類似品の確認:
   類似する製品がすでに市場にある場合、その製品が医療機器として扱われているかを確認します。添付文書等には、一般的名称も記載されています。
3. SaMD（プログラム医療機器）の場合:
   開発品がSaMD（Software as a Medical Device）に該当する場合は、専用のガイドラインに示されているフローチャートや具体的な事例を参照して確認します。
   • 参照資料：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

一般的名称（JMDN）の確認フロー
医療機器に該当すると判断した場合、次にどの一般的名称に該当するかを特定します。

1. データベースでの検索:
   PMDAが提供するデータベースで、キーワード検索や一般的名称リストから、該当しそうなものを探します。キーワード検索は使いにくいので、一般的名称リストをダウンロードして、定義を確認することが重要です。
   • 検索サイト：一般的名称データベース (JMDN)
2. 定義に該当しそうな一般的名称がある場合:
   特定の一般的名称の定義に合致すると考えられる場合、最終確認として都道府県の薬務課に相談します。SaMDの場合は、ガイドラインを確認の上、PMDAの一元的相談窓口に確認します。
   • 参照資料：SaMD一元的相談窓口について
   • 窓口一覧：都道府県薬務主管部局相談窓口一覧
3. 定義に該当しそうな一般的名称がない場合:
   既存の一般的名称に合致するものがなければ、その製品は「新医療機器」または「改良医療機器」として、PMDAによる「承認」が必要となる可能性が高いです。この場合も、まずは都道府県の薬務課に相談し、医療機器としての該当性と合わせて、承認プロセスが必要であれば、次のステップ（PMDAへの相談など）を確認するとよいでしょう。
4. 相談の際は、事前に以下のような情報をイラストや図も使いながら十分整理したうえで相談することをお勧めします。
   • 製品の名称および概要：製品が何で、どのような機能を持つか。
   • 使用目的および対象者：誰が、どのような状況で、何を目的として使うのか。
   • 作動原理・アルゴリズム：どのように機能するかの技術的な説明。
   • 入出力情報：どのような情報を入力し、どのような情報を出力するのか。
   • 類似製品、海外の情報：国内外で既に承認されている製品の有無とその分類情報。
   • 広告・販促資料（案）：ウェブサイトのモックアップやパンフレット案など、想定される表示・広告の内容。
   • 医療機器の該当性に関する相談に当たって（PMDA）

類似製品との比較
既存一般的名称の該当性を確認する際、比較表を作成してください。自身での確認用としてだけでなく、当局への確認時や製造販売承認申請時にも必要となります。比較表のひな型は明示されていませんが、以下の通知が参考になります。

• 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（薬食機参発０１２０第９号​）　１．３ 類似医療機器との比較　
• 「医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例」3.4 類似医療機器との比較​
• 重要なことは、本品と類似製品を比較して差分を明らかにする作業です。差分がなければ、既存一般的名称に合致し後発医療機器となりますし、差分があれば内容や程度によって変わりますが、改良医療機器又は新医療機器となる可能性が高くなります。この差分を明らかにする比較の考え方・表現方法は、保険収載でも活用できます。

その他の確認方法

• 登録認証機関への相談:
  製品が「認証」の対象（クラスⅡの一部、クラスⅢの一部）である場合、登録認証機関に相談し、テクニカルミーティング等を通じて確認する方法があります。
  • 認証機関一覧：登録認証機関の一覧
• PMDAへの相談:
  承認プロセスとなる場合は、一般的名称（クラス分類含む）は、最終的には承認審査の過程で厚労省も入って検討し決定されます。開発中や申請前の段階では、その時点でのPMDAの考えを確認することは可能です。まずは、PMDAの全般相談またはRS戦略相談事前相談に申し込んでください。
  • 相談窓口：PMDA全般相談
• 公的支援機関への相談:
  規制当局ではありませんが、あくまで参考までに、専門家の見解を聞くのはよいでしょう。合わせてPMDAとの相談の仕方についてアドバイスを受けるとよいです。

留意点
万一、非医療機器だと判断していたものが医療機器に該当した場合や、既存の一般的名称に合致すると思っていたものが新医療機器と判断された場合、臨床データの取り直しなど、開発プロセスに大きな手戻りが生じるリスクがあります。できる限り早い段階で都道府県の薬務課等の規制当局に確認しておくことが強く推奨されます。

医療機器該当性確認ガイド

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