欧州医療機器規則MDRに関する資料
- 欧州医療機器規則MDR
- 欧州医療機器規則 Medical Device Regulation（MDR）EUR-Lex - 02017R0745-20200424 - EN - EUR-Lex
- 欧州で流通する医療機器に関する規則です。
- 以前は医療機器指令（Medical Devices Directive）だったが、2020 年 5 月 26 日よりMDRが適用となっています。
- MDRの参照資料
- 以下は日本語でよくまとまっているので、参照しましょう。
- 海外医療機器規制レポート～新興国等の医療機器規制に関する基本情報～｜ヘルスケア国際展開ウェブサイト
- mdr2018.pdf
- 15254.pdf
- MDRでの医療機器の定義
- eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL
- MDRでの定義（原文）
- ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
- — diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
- — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
- — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
- — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
- and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
- ... (Note: Includes devices for the control or support of conception, and products for cleaning, disinfection or sterilisation of devices)
- 定義和訳（機械翻訳）
- 「医療機器」とは、単独で又は組み合わせて使用される、製造業者が人に使用することを意図した、一つ以上の以下の特定の医療目的のための、あらゆる装置、器具、機器、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料又はその他の品目を意味する。
- — 疾病の診断、予防、監視、予測、予後、治療又は緩和
- — 傷害又は障害の診断、監視、治療、緩和又は補償
- — 解剖学的、又は生理学的・病理学的なプロセスや状態の調査、置換又は変更
- — 人体から採取された検体（臓器、血液、組織提供を含む）の体外検査による情報提供
- そして、その主要な意図された作用を、人体の内部又は表面で、薬理学的、免疫学的又は代謝的な手段によって達成するものではないが、その機能においてそのような手段によって補助されうるもの。
- ...（注：受胎の管理・補助、および機器の洗浄・消毒・滅菌用の製品も含む）
- 日本よりも欧米、特に欧州は、対象が広いことがわかります。日本では非医療機器だったものが、欧米では医療機器となりうるので、注意が必要です。
- クラス分類