医療機器のクラス分類
一般的名称がわかると、クラス分類もわかります。クラス分類がわかると薬事パスもわかります。ここではクラス分類について、見ていきましょう。
日本の医療機器クラス分類は、GHTF（Global Harmonization Task Force）のクラス分類ルールに準じています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）において、医療機器は、不具合が生じた場合に人体に与えるリスクの程度に応じて、4つのクラスに分類されています。
クラスI：一般医療機器
クラスII：管理医療機器
クラスIII：高度管理医療機器
クラスIV：高度管理医療機器
クラス分類は、類似品の情報から目安をつけることもできます。
既存の一般的名称が存在しない新医療機器などの場合、類似品がないケースもあるので、クラス分類がわかりません。この場合は、既述のクラス分類ルールを参照すると大体の目安がつきます。最終的にはPMDAが審査の過程で決めることになります。
日本の医療機器クラス分類は、GHTF（Global Harmonization Task Force）のクラス分類ルールに準じています。
- GHTFクラス分類ルール
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）において、医療機器は、不具合が生じた場合に人体に与えるリスクの程度に応じて、4つのクラスに分類されています。
- 医療機器のクラス分類と承認・認証・届出について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 医療機器の分類と規制
- クラス分類をわかりやすく一枚のスライドで記載：Microsoft Word - 表紙.doc
- 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（薬 食 発 ０ ５ １ ０ 第 ８ 号）
- 上記GHTFクラス分類ルールを参照にした日本でのクラス分類の考え方を示した通知：000242914.pdf
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
- 資料中「６：人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方」で、プログラム医療機器についてのクラス分類の考え方について、上記通知を補足している。000240233.pdf
クラスI：一般医療機器
- 定義:
- 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。
- 規制:
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売「届出」が必要です。承認や認証は不要です。
- 具体的な例:
- 手術用器具: メス、ピンセット、鉗子、ハサミ
- 診断用具: 聴診器、舌圧子
- 衛生材料: 救急絆創膏、ガーゼ
- その他: X線フィルム、歯科技工用器具の多く
クラスII：管理医療機器
- 定義:
- 不具合が生じた場合に、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
- 規制:
- 法律に基づいて登録された第三者認証機関による「認証」が必要です（一部、承認が必要な品目もあります）。
- 具体的な例:
- 画像診断システム: MRI装置、超音波診断装置、CTスキャナ
- 生体情報モニタ: 電子体温計、電子血圧計、心電計
- 処置用器具: 消化器用カテーテル、注射針
- その他: 家庭用マッサージ器、補聴器、電子内視鏡
クラスIII：高度管理医療機器
- 定義:
- 不具合が生じた場合に、生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要とされ、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。
- 規制:
- 厚生労働大臣による製造販売「承認」が必要です。承認申請にあたっては、臨床試験の成績に関する資料の提出が必要となる場合があります。
- 具体的な例:
- 生体機能補助・代行装置: 人工呼吸器、透析器、輸液ポンプ
- インプラント製品: 人工骨、人工関節、歯科用インプラント
- 処置用器具: 血管用カテーテル、レーザー手術装置
- その他: 血液や組織と長期間接触するコンタクトレンズ
クラスIV：高度管理医療機器
- 定義:
- 副作用又は機能の障害が生じた場合において、生命の危険に直結するおそれがあることから、特に慎重な管理が必要とされる、患者への侵襲性が高く、人体へのリスクが極めて高いと考えられるもの。
- 規制:
- クラスIIIと同様に、厚生労働大臣による製造販売「承認」が必要です。承認審査は最も厳格に行われます。
- 具体的な例:
- 心臓・血管系インプラント: 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、人工心臓弁、冠動脈ステント
- 脳・神経系デバイス: 脳深部刺激装置
- その他: 人工心肺装置、生物由来原料を用いた製品
クラス分類は、類似品の情報から目安をつけることもできます。
既存の一般的名称が存在しない新医療機器などの場合、類似品がないケースもあるので、クラス分類がわかりません。この場合は、既述のクラス分類ルールを参照すると大体の目安がつきます。最終的にはPMDAが審査の過程で決めることになります。