医療機器のクラス分類

一般的名称がわかると、クラス分類もわかります。クラス分類がわかると必要な薬事手続きもわかります。ここではクラス分類について、見ていきましょう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）において、医療機器は、不具合が生じた場合に人体に与えるリスクの程度に応じて、4つのクラスに分類されています。この分類に基づき、製造販売に必要な手続き（届出、認証、承認）が定められています。
​
​日本の医療機器クラス分類は、GHTF（Global Harmonization Task Force）に準じています。基本的には日米欧でそれほど変わらないのですが、米国ではクラスは３段階、EUでは４段階となっており、４段階の日本はEUに近いとされています。　
​​

• 参照資料
  • 医療機器のクラス分類と承認・認証・届出について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
  • 医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて　（PMDA　https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html　

クラスI：一般医療機器

• 定義:
  • 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。
• 規制:
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売「届出」が必要です。承認や認証は不要です。
• 具体的な例:
  • 手術用器具: メス、ピンセット、鉗子、ハサミ
  • 診断用具: 聴診器、舌圧子
  • 衛生材料: 救急絆創膏、ガーゼ
  • その他: X線フィルム、歯科技工用器具の多く

クラスII：管理医療機器

• 定義:
  • 不具合が生じた場合に、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
• 規制:
  • 法律に基づいて登録された第三者認証機関による「認証」が必要です（一部、承認が必要な品目もあります）。
• 具体的な例:
  • 画像診断システム: MRI装置、超音波診断装置、CTスキャナ
  • 生体情報モニタ: 電子体温計、電子血圧計、心電計
  • 処置用器具: 消化器用カテーテル、注射針
  • その他: 家庭用マッサージ器、補聴器、電子内視鏡

クラスIII：高度管理医療機器

• 定義:
  • 不具合が生じた場合に、生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要とされ、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。
• 規制:
  • 厚生労働大臣による製造販売「承認」が必要です。承認申請にあたっては、臨床試験の成績に関する資料の提出が必要となる場合があります。
• 具体的な例:
  • 生体機能補助・代行装置: 人工呼吸器、透析器、輸液ポンプ
  • インプラント製品: 人工骨、人工関節、歯科用インプラント
  • 処置用器具: 血管用カテーテル、レーザー手術装置
  • その他: 血液や組織と長期間接触するコンタクトレンズ

クラスIV：高度管理医療機器

• 定義:
  • 副作用又は機能の障害が生じた場合において、生命の危険に直結するおそれがあることから、特に慎重な管理が必要とされる、患者への侵襲性が高く、人体へのリスクが極めて高いと考えられるもの。
• 規制:
  • クラスIIIと同様に、厚生労働大臣による製造販売「承認」が必要です。承認審査は最も厳格に行われます。
• 具体的な例:
  • 心臓・血管系インプラント: 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、人工心臓弁、冠動脈ステント
  • 脳・神経系デバイス: 脳深部刺激装置
  • その他: 人工心肺装置、生物由来原料を用いた製品

 
 
既存の一般的名称がない場合

• 既存の一般的名称が存在しない新医療機器などの場合、クラス分類がわかりません。その場合は、クラス分類ルールを参照すると大体の目安がつきます。
• 下記参照資料の別紙１「クラス分類ルール」を見てめどをつけてください。
• 参照資料
  • 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について　PMDA　https://www.pmda.go.jp/files/000242914.pdf　​　

@K.Kamitani

医療機器該当性確認ガイド

医療機器の一般的名称と確認方法