米国における、医療機器の申請データ・試験計画の相談方法
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​(Pre-Submission/Q-Submission)

承認申請（510(k)やPMA）に必要なデータや試験計画について、事前にFDAと合意形成を行うための相談制度です。

• 概要: 正式な市販前申請（510(k)やPMA）を行う前に、FDA担当官と直接協議できる無料の制度です 。日本のPMDAの「対面助言（治験相談）」に近い位置づけです。
• 利用すべきタイミングと内容:
  • 試験実施前: 臨床試験や非臨床試験（ベンチテスト、動物試験）のプロトコール（計画）を提示し、「この方法で申請用データとして適切か」を確認します 。
  • 申請要件の確認: 提出予定のデータパッケージが十分か、不足がないかを相談します。
  • 新規性が高い場合: 過去に前例がない技術や評価方法について、FDAの考え方を確認します。
• メリット:
  • 事前にFDAの合意を得ることで、本申請時の審査期間短縮や、手戻り（試験のやり直し）のリスクを低減できます 。
  • ミーティング（対面または電話）が可能で、公式な議事録が残ります 。
• 関連URL:
  • The Q-Submission Program Guidance: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

🄫K.Kamitani