米国展開（主に医療機器）に、読むと役立つ情報リスト

​① 全般（概況・プロセス全体）米国市場参入の全体像、FDA規制の基礎、輸入手続きに関する基本情報です。

• 米国における医療機器の現地輸入規則および留意点（JETRO） 薬事規制を含めた全体像、輸入手続きの把握に役立ちます。 https://www.jetro.go.jp/world/qa/04A-041137.html
• How to Study and Market Your Device (FDA) FDAによる、医療機器を市場に出すまでのステップバイステップガイドです。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device#step2
• 米国における事業進出マニュアル（JETRO） 米国ビジネス全般に関する包括的なレポートです。 https://www.jetro.go.jp/world/reports/2021/02/0e1a0764dfd1c4f3.html

② 市場関連市場動向、競合調査、特にAI医療機器に関する情報源です。

• 米国関連の市場調査レポート（JETRO） 北米・米国の各種市場調査レポートのポータルです。 https://www.jetro.go.jp/reportstop/n_america/us/reports/
• AI/ML-Enabled Medical Devices (FDA) AI/機械学習を搭載した医療機器のFDA認可状況やリストが確認できます。 https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices
• 米国医療機器市場動向調査（JETRO・アーカイブ） クラス別の申請プロセスなどが分かりやすく記載されています（2017年版）。 https://www.jetro.go.jp/world/reports/2017/01/0c5ab803745c687d.html

③ 法規制関連（FDAデータベース・申請・登録）FDAのデータベースおよびガイドラインへのリンクです。
データベース（検索・調査）

• Product Classification Database 製品コード、規制番号、クラス分類を検索するために使用します。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm
• 510(k) Premarket Notification Database 既承認品の情報を検索し、類似製品（Predicate Device）を探すのに使います。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
• Premarket Approvals (PMA) Database クラスIIIなどのPMA承認品を検索します。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm
• Establishment Registration & Device Listing 競合他社やパートナーがどのような業許可（製造、設計、輸入など）を取得しているか確認できます。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

申請プログラム・ガイドライン

• The Q-Submission Program (Pre-Sub) 申請前のFDAへの無料相談制度（Q-Sub）に関するガイダンスです。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program
• 513(g) Requests クラス分類が不明確な場合にFDAへ公式見解を求める手続きです。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-procedures-section-513g-requests-information-under-federal-food-drug-and-cosmetic
• Breakthrough Devices Program 画期的な機器に対する優先審査プログラムです。 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program#s1
• eCopy Program 申請資料（電子コピー）の提出に関するプログラムです。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions

登録・コンプライアンス

• Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) 申請や登録にかかる手数料一覧です。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
• Who Must Register, List and Pay the Fee 誰が施設登録や製品リスト登録を行う必要があるかの定義です。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
• U.S. Agents 外国製造業者に必須となるUSエージェント（米国代理人）に関する規定です。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents
• Guide to Inspections of Quality Systems (QSIT) FDA査察の手順書（Q-sit）です。査察対策の参考に。 https://www.fda.gov/media/76038/download

④ 保険関連（償還・Coding）保険制度（Reimbursement）に関する情報です。

• 米国における医療保険制度の概要（JETRO） 米国の複雑な保険制度（公的・民間）の仕組みを解説したレポートです。 https://www.jetro.go.jp/world/reports/2021/01/01168598c658e4b0.html
• 米国におけるReimbursementセミナー資料（JETRO） 費用償還、コーディング、支払額に関する専門家の解説資料です。 https://www.jetro.go.jp/biz/seminar/2021/bd7c9c893efa8319.html
• Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 公的保険（メディケア・メディケイド）を管轄するCMSの公式サイトです。 https://www.cms.gov/
• Medicare Procedure Price Lookup メディケアでの手技ごとの償還価格（CPTコード等）を検索できます。 https://www.medicare.gov/procedure-price-lookup/

⑤ イベント関連（教育・カンファレンス）FDAの規制教育や業界向けイベントに関する情報です。

• Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference FDA主催の規制教育カンファレンス（医薬品・医療機器）の情報ページです。 https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/regulatory-education-industry-redi-annual-conference-2023-06052023

⑥ 支援機関・プログラム日本企業が活用できる公的な支援プログラムや相談窓口です。

• J-StarX 起業家育成・海外派遣プログラムです。 https://j-starx.jp/
• 医療・福祉機器産業の国際展開（経済産業省） アウトバウンド支援事業に関するポータルサイトです。 https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/outbound
• X-HUB TOKYO（JETRO） 都内スタートアップの海外展開を支援するプログラムです。 https://www.x-hub-tokyo.metro.tokyo.lg.jp/outbound_program
• 東京都医工連携Hub機構 医療機器開発および海外展開人材育成プログラムを提供しています。 https://ikou-hub.tokyo/contents/kaigai_jinzai_program_index/
• CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) FDAの中小製薬・医療機器企業向けの情報提供・支援サイトです。 https://www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia/about-cder-small-business-and-industry-assistance-sbia

⑦ その他（物流・プライバシー等）HIPAA（プライバシー規則）などの関連情報です。

• HIPAA法（厚生労働省資料） 米国の医療情報プライバシー法に関する資料です。 https://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/06/dl/s0616-4g.pdf
• 統合医療 海外の情報 海外の統合医療に関する情報サイトです。 https://www.ejim.ncgg.go.jp/public/overseas/index.html​ ​