米国FDAにおける、医療機器該当性の確認ステップ
FDAは、まず自社で定義確認やデータベース調査を行い、それでも判断がつかない場合にFDAへ問い合わせるという以下の順序を推奨しています。
ステップ 1：医療機器の定義を確認する
自社製品の使用目的（Intended Use）が、FDAの定義（FD&C Act Section 201(h)）に合致するかを確認します。
ステップ 2：既存の分類・類似製品を検索する
FDAのデータベースを使用して、類似製品（Predicate Device）がどのクラスに分類されているか、適切な製品コード（Product Code）が存在するかを調査します。
ステップ 3：規制除外ポリシー（General Wellness）を確認する
製品が低リスクであり、健康増進のみを目的とする場合、「General Wellness（一般ウェルネス製品）」として規制対象外になる可能性があります。
ステップ 4：FDAへ問い合わせる（判断がつかない場合）
上記ステップを経ても判断が難しい場合は、FDAの窓口を利用します。
ステップ 1：医療機器の定義を確認する
自社製品の使用目的（Intended Use）が、FDAの定義（FD&C Act Section 201(h)）に合致するかを確認します。
- 確認ページ (How to Determine if Your Product is a Medical Device): https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device ※このページに定義や手順の全体像が記載されています。
ステップ 2：既存の分類・類似製品を検索する
FDAのデータベースを使用して、類似製品（Predicate Device）がどのクラスに分類されているか、適切な製品コード（Product Code）が存在するかを調査します。
- 製品分類データベース (Product Classification Database): https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm ※キーワード（例: "stent"）で検索し、該当する製品コードや規制番号（Regulation Number）を探します。
- 510(k) 承認データベース (510(k) Premarket Notification Database): https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm ※他社の類似製品が過去にどのようなコードで承認されているかを確認できます。
ステップ 3：規制除外ポリシー（General Wellness）を確認する
製品が低リスクであり、健康増進のみを目的とする場合、「General Wellness（一般ウェルネス製品）」として規制対象外になる可能性があります。
- ガイダンス (General Wellness: Policy for Low Risk Devices): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices ※ここからガイダンス文書（PDF）をダウンロードし、自社製品が該当するか判定フローを確認してください。
ステップ 4：FDAへ問い合わせる（判断がつかない場合）
上記ステップを経ても判断が難しい場合は、FDAの窓口を利用します。
- A. 簡易的なメール問い合わせ (Device Determination Email)
- 連絡先: DeviceDetermination{at}fda.hhs.gov
- 手順詳細: ステップ1のURLページ下部にある「Device Determination」セクションを参照してください。
- デジタルヘルス製品の場合: digitalhealth{at}fda.hhs.gov
- B. 公式な判断要請 (513(g) Request)
- ガイダンス (FDA and Industry Procedures for Section 513(g)): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-procedures-section-513g-requests-information-under-federal-food-drug-and-cosmetic ※正式なクラス分類判定を依頼するための手続き（有料）の詳細です。